欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒，逐步建立成为一个统一的大市场，以确保人员、服务、资金和产品（如医疗器械）的自由流通。在医疗器械领域，欧盟委员会制定了三个欧盟指令以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。这三个指令分别是：有源植入性医疗器械指令-AIMD90/335/EEC，适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效，过渡截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制实施。体外诊断器械指令-IVD，适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。医疗器械指令-Medical Devices Directive93/42/EEC，适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械。如无源性医疗器械，敷料，一次性使用产品，接触镜，血袋和导管等，以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。该指令已于1995年1月1日生效。上述指令规定，在指令正式实施后，只有带有CE标志的医疗器械产品才能在欧盟市场上销售。我国医疗器械生产企业及出口公司在将其产品销往欧盟市场时，必须符合上述指令规定，加贴CE标志，否则产品难以进入欧盟市场。